چرا بسته بندی دو تاول دو تاول حاکم بر رطوبت دارویی است؟

در "میدان نبرد نامرئی" از ماندگاری مواد مخدر ، نفوذ مولکول آب باعث خرابی مواد مخدر به ارزش 3.2 میلیارد دلار در سراسر جهان هر سال (داده های WHO) می شود. در حالی که تاول های پلاستیکی سنتی فقط می توانند 3 ماه در محیطی با رطوبت 60 ٪ ، از رطوبت محافظت کنند ، تاول های دوتایی آلومینیومی ( بسته بندی دو تاول ) می تواند یک مانع محافظ برای داروها تا 36 ماه در رطوبت شدید ایجاد کند.
1. دفاع از سطح مولکولی: دستیابی به موفقیت علمی مواد کامپوزیت فویل آلومینیومی
هسته تاول های دوتایی آلومینیوم در "ساختار ساندویچ" آنها نهفته است:
فویل آلومینیومی بیرونی (ضخامت 20-25μm): یک لایه سد بخار آب فیزیکی را تشکیل می دهد ، با سرعت انتقال بخار آب (WVTR) به اندازه 0.01g/m² · روز (داده های تست ASTM F1249) ، که 300 برابر پایین تر از تاول های PVC است.
لایه آب بندی حرارتی (اصلاح شده پلی پروپیلن/پلی اتیلن): از طریق فشار داغ در 130-150 ℃ ، با مقاومت پوستی> 8n/15mm (استاندارد ISO 11339) یک مهر و موم هوایی را تشکیل می دهد.
پوشش آنتیستاتیک: برای جلوگیری از خطاهای دوز ناشی از جذب داروهای پودری ، بار استاتیک روی سطح فویل آلومینیومی را از بین می برد.
این ساختار می تواند میزان تخریب داروهای به راحتی هیدرولیز مانند قرص کلسیم آتورواستاتین را به کمتر از 0.2 ٪ در آزمایش شتاب 40 ℃/75 ٪ RH (استاندارد ICH Q1A) کنترل کند.
2. محافظت پویا: محافظت کامل از خط تولید به دست بیماران
مزایای فنی تاول های دوتایی آلومینیوم در کل چرخه زندگی داروها وجود دارد:
پایان تولید: از فناوری قالب گیری تمبر سرد برای جلوگیری از آسیب زیاد درجه حرارت به فرم کریستال دارو (مانند ساختار مهره پشت سر هم قرص های نیتروگلیسیرین) استفاده می شود.
پایان ذخیره و حمل و نقل: حتی اگر تراکم در قسمت بیرونی بسته (یک سناریوی مشترک برای حمل و نقل دریایی) رخ دهد ، رطوبت نسبی داخلی هنوز هم می تواند زیر 15 ٪ تثبیت شود.
پایان استفاده: طرح آب بندی مستقل تک دوز ، هر بار که بیمار آن را باز می کند ، فقط یک دوز دارو در معرض قرار می گیرد و از رطوبت در کل هیئت دارویی جلوگیری می کند.
Paxlovid داروی خوراکی جدید Pfizer از این بسته بندی استفاده می کند ، که هنوز هم می تواند 99.8 ٪ از پایداری مواد فعال را هنگام توزیع در مناطق گرمسیری حفظ کند.
3 درایو دوگانه مقررات و هزینه ها
الزامات اجباری سیستم نظارتی دارویی جهانی برای بسته بندی ضد رطوبت ، محبوبیت فناوری را تسریع می کند:
فارماکوپه چینی (نسخه 2020) تصریح می کند که داروهای حساس به رطوبت باید از بسته بندی با میزان انتقال بخار آب کمتر از 1 گرم در متر مربع استفاده کنند.
راهنمایی FDA برای صنعت به وضوح بیان می کند که برنامه های نوآورانه دارویی باید داده های تأیید رطوبت بسته بندی را ارائه دهند (از جمله تست پایداری 3 ماهه 40 ℃/75 ٪ RH).
اگرچه هزینه تاول های دوتایی آلومینیومی 40 ٪ بیشتر از PVC است ، اما می تواند میزان قراضه دارو را از 12 ٪ به 0.5 ٪ کاهش دهد (مورد داروسازی Novartis) ، صرفه جویی در بیش از 10 میلیون دلار در سال .